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  • 商品名称: 吡拉西坦氯化钠注射液

核准日期:20070427

修改日期:20090706日;20101001

吡拉西坦氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

   通用名称:吡拉西坦氯化钠注射液

   英文名称:Piracetam and Sodium Chloride Injection

   汉语拼音:Bilaxitan Luhuana Zhusheye

【成份】本品为复方制剂,其组份为:每瓶含吡拉西坦8g、氯化钠2.25g。辅料为:注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】用于脑外伤、脑动脉硬化、脑血管疾病等所致记忆及思维功能减退。

【规格】250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g

【用法用量】静脉滴注。成人:每次250ml(含吡拉西坦8g)每日一次或遵医嘱。老年和儿童:按药典老幼剂量折算使用。

【不良反应】可有口干,食欲减退、荨麻诊及记忆思维减退等反应。少见兴奋、易激动、头晕、头痛和失眠等,偶见轻度氨基转移酶升高。

【禁忌】1、孕妇及哺乳期妇女禁用。2、早产儿和新生儿禁用。3、肝肾功能不良者禁用。4、对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】1、本品性状发生改变时,禁止使用。2、请放在儿童不能拿到之处。3、如瓶身、瓶口有裂痕,封口松动,溶液发生浑浊、沉淀或有异物,切勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】早产儿和新生儿禁用。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品与华法林联合应用时,可延长凝血酶原时间,可诱导血小板聚集的抑制。在接受抗凝治疗的患者中,同时应用吡拉西坦时应特别注意凝血时间,防止出血危险,并调整抗凝治疗的药物剂量和用法。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】1、药理  本品为脑代谢改善药,吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP,可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导,具有促进脑内代谢作用,可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健忘有改进作用。可以增强记忆,提高学习能力。

2、毒理  动物实验的急性毒理试验表明,小鼠灌胃剂量大于10g/kg,未见死亡。静脉给药的半数致死量LD509.2g/kg。亚急性和慢性毒理实验均未发现对大鼠、狗的生长发育有任何不良影响。对血液、心、肝、肾、脑等重要内脏器官和功能均无影响。

【药代动力学】吡拉西坦口服后本品很快从消化道吸收,进入血液,并透过血脑屏障到达脑和脑脊液,大脑皮层和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。易通过胎盘屏障。口服后,3045分钟血药浓度达到峰值,血浆蛋白结合率30%,半衰期(t1/2)56小时。体分布容量为0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由肝脏分解,以原形形式从尿和粪便中排泄。肾脏清除速度为86ml/分钟。大便排出量约为1%2%

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】注射液用卤化丁基橡胶塞,钠钙玻璃输液瓶装,每瓶装250ml

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H43021976

【生产企业】

    企业名称:紫光古汉集团衡阳制药有限公司

    生产地址:湖南省衡阳市石鼓区合江路112

    邮政编码:421005

    电话号码:0734-2869019

    传真号码:0734-2892238

    网址:www.guhan.com