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  • 商品名称: 乳酸环丙沙星氯化钠注射液

核准日期:20061221

修改日期:20090706日   20101001

乳酸环丙沙星氯化钠注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称:乳酸环丙沙星氯化钠注射液

英文名称:Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Rusuan Huanbingshaxing luhuana Zhusheye

【成份】

本品活性成份为:乳酸环丙沙星。

化学名称:1-环丙基-6--14-二氢-4-氧代-71-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。

化学结构式: 

分子式:C17H13FN3O3·C3H6O3

分子量:421.43

辅料为:乳酸、氯化钠。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】用于敏感菌引起的:

1. 泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道

炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。 2. 呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感

染急性发作及肺部感染。 3. 胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲

水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 4. 伤寒。 5. 骨和关节感染。 6. 皮肤软组织感染。

7. 败血症等全身感染。 

【规格】100ml0.2g(按环丙沙星计)

【用法用量】成人常用量一日0.2g,每12小时静脉滴注1次,滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g,分2次静脉滴注。疗程:1. 尿路感染:急性单纯性下尿路感染57日;复杂性尿路感染714日。2. 肺炎和皮肤软组织感染:714日。3. 肠道感染:57日。4. 骨和关节感染:46周或更长。5. 伤寒:1014日。

【不良反应】1. 胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3. 过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可

发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。

4. 偶可发生:

(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

(3)静脉炎。

(4)结晶尿,多见于高剂量应用时。

(5)关节疼痛。

5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻

度,并呈一过性。

【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】 1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培

养标本,参考细菌药敏结果调整用药。

2. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。

3. 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。

4. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如

发生光敏反应需停药。

5、肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除,血药浓度增高,肝、肾功能

均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。

6. 原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡

利弊后应用。

7. 如瓶身、瓶口有裂痕,封口松动,溶液发生浑浊、沉淀或有异物,切勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药所做研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年用药】老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】1. 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。2. 本品

与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3. 环孢素与本品合用,可使前者的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。4. 本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。5. 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6. 本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

【药物过量】急性药物过量时应仔细观察病情变化,予以对症处理及支持疗法。并维持适当

的补液量。血液透析或腹膜透析时只有少量药物(<10%)排出体外。

【药理毒理】本品具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在

体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠

杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌

等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感杆菌和莫拉菌

属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用,对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。

    环丙沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 渗透压摩尔浓度比为0.91.1

【药代动力学】静脉滴注本品0.2g0.4g后,其血药峰浓度(Cmax)分别为2.1μg/ml

4.6μg/ml。广泛分布至各组织、体液(包括脑脊液)中,组织中的浓度常超过血药浓度,

蛋白结合率约为20%40%,静脉给药后排出给药量的50%70%,以代谢物形式排出约15%,同时亦有相当数量的药物经胆汁和粪便排泄。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】药用复膜丁基橡胶塞,钠钙玻璃输液瓶装,每瓶装100ml

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》 2010年版二部

【批准文号】国药准字H43022054

【生产企业】

企业名称:紫光古汉集团衡阳制药有限公司

生产地址:湖南省衡阳市石鼓区合江路112

邮政编码:421005

电话号码:0734-2869019

传真号码:0734-2892238

网址: www.guhan.com