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  • 商品名称: 克林霉素磷酸酯注射液

核准日期:20070430

修改日期:20090724日;20090917日;20100119日;20100505

克林霉素磷酸酯注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:克林霉素磷酸酯注射液

英文名称:Clindamycin Phosphate Injection

汉语拼音:Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye

【成份】

本品活性成份为:克林霉素磷酸酯。

化学名称: (2S-反式)-6-1-甲基-4-丙基-2-吡咯烷碳酰胺基)-1-硫代-甲基-7--6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳糖吡喃糖苷-2-二氢磷酸酯

化学结构式:

 

分子式: C18H34C1N2O8PS

分子量: 504.97

辅料为:苯甲醇、依地酸二钠、氢氧化钠、注射用水。

【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】1. 用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病:

1)扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。

2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。

3)皮肤和软组织感染:疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。

4)泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

5)其它:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。

2. 用于厌氧菌引起的各种感染性疾病:

1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。

2)皮肤和软组织感染、败血症。

3)腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿。

4)女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。 

【规格】2ml0.3g (C18H33C1N2O5S)

【用法用量】

本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时,每0.3g需用50100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释成小于6mg/ml浓度的药液,缓慢滴注,通常每分钟不超过20mg

1)轻中度感染:成人一日0.61.2g, 分24次给药(q12hq6h);儿童一日按体重1525mg/kg,分24次给药(q12hq6h)

2)重度感染:成人一日1.22.7g,分24次给药(q12hq6h);儿童一日按体重2540mg/kg,分24次给药(q12hq6h)

【不良反应】国外文献显示,克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下:

1)胃肠道反应:常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样),伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期,也可发生在停药后数周。

2)血液系统:偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少等;罕见再生障碍性贫血。

3)过敏反应:可见皮疹、瘙痒等,偶见荨麻疹、血管性水肿和血清病反应等,罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多形性红斑和Steven-Johnson综合征。

4)肝、肾功能异常,如血清氨基转移酶升高、黄疸等。

5)静脉滴注可能引起静脉炎;肌内注射局部可能出现疼痛、硬结和无菌性脓肿。

6)其他:耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。

国内克林霉素磷酸酯和盐酸克林霉素注射剂的不良反应报道有使用本品可能引起肾功能损害和血尿,另有极少数严重病例出现的不良反应包括呼吸困难、过敏性休克、急性肾功能衰竭、过敏性紫癜、抽搐、肝功能异常、胸闷、心悸、寒战、高热、头晕、低血压、耳鸣、听力下降等。

【禁忌】本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性,对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

【注意事项】

1)本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应,可用于对青霉素过敏者。

2)本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。

3)肝、肾功能损害者慎用。

4)如出现假膜性肠炎,可选用万古霉素0.1250.5g口服,一日4次进行治疗。

5)最佳贮藏温度1020℃。若因储存温度过低不当,产生结晶,可用3040℃水浴溶解后使用。

6)如瓶身有裂痕,溶液发生浑浊、沉淀或有异物,切勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。

【儿童用药】

1)小于4岁儿童慎用。

2)本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品与红霉素呈拮抗作用,不宜合用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】

本品为化学半合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入机体后迅速水解为克林霉

素而显示其药理活性。故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同,但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好,可肌内注射和静脉滴注给药。与林可霉素相比本品抗菌作用强48倍,吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性,包括革兰阳性球菌:金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等;厌氧菌:梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等。

【药代动力学】

注射给药可立即获得高血浓度,然后广泛分布到组织和体液中,在肺、扁桃体、肝胆、腹腔

液、阑尾、前列腺及子宫输卵管等,均可达高浓度,尤其骨关节组织中浓度较高为其特点。但透过血 脑脊液屏障的能力差,脑组织浓度低。

本品进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素。正常人的药代动力学表

明:单次静脉滴注0.6g本品,血液中克林霉素立即达峰值(Cmax),浓度为 (11.09±2.02) mg/L8小时血药浓度为(1.69±0.35) mg/ L。 单次肌内注射0.6g,血液中克林霉素12小时达峰值,浓度为(5.92±1.45)mg/L8小时血药浓度为(2.51±0.91)mg/L,有效血浓度可维持8小时以上。本品给药后,主要在肝内代谢,并经胆汁和粪便排泄,粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。部分经尿排泄。静脉滴注和肌内注射本品0.6g8小时排泄率分别为(11.72±1.33)%(10.51±2.68)%

【贮藏】遮光、密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】低硼硅玻璃安瓿装,每支装2ml,每盒装10支。

【有效期】18个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-021)-2003Z 

【批准文号】国药准字H10970102

【生产企业】

企业名称:紫光古汉集团衡阳制药有限公司

生产地址:湖南省衡阳市石鼓区合江路112

邮政编码:421005

电话号码:0734-2869019

传真号码:0734-2892238

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