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  • 商品名称: 甲硝唑葡萄糖注射液

核准日期:20070427

修改日期:20101001

甲硝唑葡萄糖注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语:严禁用于食品和饲料加工。

【药品名称】

    通用名称:甲硝唑葡萄糖注射液

    英文名称:Metronidazole and Glucose Injection

    汉语拼音:Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye

【成份】

    本品活性成份为:甲硝唑。

    化学名称:2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

化学结构式: 

 分子式:C6H9N3O3

    分子量:171.16

   辅料为:葡萄糖、依地酸二钠、注射用水。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】主要用于厌氧菌感染的治疗。

【规格】250ml:甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g

【用法用量】静脉滴注1、成人常用量:厌氧菌感染,静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g),维持量按体重7.5mg/kg,每68小时静脉滴注一次。2、小儿常用量:厌氧菌感染的注射剂量同成人。

【不良反应】15%30%病例出现不良反应,以消化道反应最为常见,包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛,一般不影响治疗;神经系统症状有头痛、眩晕,偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等,大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等,均属可逆性,停药后自行恢复。

【禁忌】有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】1.如瓶身、瓶口有裂痕,封口松动,溶液发生浑浊、沉淀或有异物,切勿使用。2.对诊断的干扰:本品的代谢产物可使尿液呈深红色。3.原有肝脏疾患者,剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前,应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。4.本品可抑制酒精代谢,用药期间应戒酒,饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】本品能增强华法林等抗凝药物的作用。

【药物过量】  大剂量可致抽搐。

【药理毒理】 本品为硝基咪唑衍生物,可抑制阿米巴原虫氧化还原反应,使原虫氮链发生断裂。体外试验证明,药物浓度为12mg/L时,溶组织阿米巴于620小时即可发生形态改变,24小时内全部被杀灭。浓度为0.2mg/L时,72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用,其机理未明。甲硝唑对厌氧微生物有杀灭作用,它在人体中还原时生成的代谢物也具有抗厌氧菌作用,抑制细菌的脱氧核糖核酸的合成,从而干扰细菌的生长、繁殖,最终致细菌死亡。甲硝唑对某些动物有致癌作用。渗透压摩尔浓度比为0.91.1

【药代动力学】静脉给药后迅速达峰值,有效浓度能维持12小时。蛋白结合率<5%,吸收后广泛分布于各组织和体液中,且能通过血脑屏障,药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道,药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为血药浓度的43%。本品经肾排出60%80%,约20%的原形药从尿中排出,其余以代谢产物(25%为葡萄糖醛酸结合物,14%为其他代谢结合物)形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。

【贮藏】遮光,密闭保存。

【包装】注射液用卤化丁基橡胶塞,钠钙玻璃输液瓶装,每瓶装250ml

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H43020394

【生产企业】

    企业名称:紫光古汉集团衡阳制药有限公司

    生产地址:湖南省衡阳市石鼓区合江路112

    邮政编码:421005

    电话号码:0734-2869019

    传真号码:0734-2892238

    网址:www.guhan.com